Chuir an gearánaí Bristol Myers Squibb Company (BMS) cás dlí i gcoinne an chosantóra Xspray Pharma AB i gContae New Jersey Dé Céadaoin. Tá sé mar aidhm ag an gcás sárú paitinne cosc a chur ar na Cosantóirí leaganacha cineálacha de dhruga an Ghearánaí, Sprycel, a dhéanamh agus a dhíol.
Tá Sprycel beartaithe le haghaidh cóireáil daoine fásta agus leanaí a bhfuil cineálacha éagsúla leoicéime orthu. Tá dhá phaitinn ag na gearánaithe, paitinn '725 agus paitinn '103 (paitinn i gcás), dar teideal “Modhanna chun carbocsaimídí 2-aimínitiasóil-5-aramatacha a ullmhú mar choscóirí cínáis.” Eisíodh na paitinní in 2009 agus 2014 faoi seach. Chomh maith leis an bpaitinn atá i gceist, tá iarratas nua drugaí (NDA) ag na gearánaithe le haghaidh druga béil freisin.
De réir an ghearáin, tá comhaontú neamhnochta curtha isteach ag Xspray chuig an FDA ina bhfuil siad ag lorg cead chun leagan cineálach de Sprycel a mhonarú agus a mhargú. I measc rudaí eile, chuaigh Xspray i dteagmháil leis na gearánaithe agus chuir sé in iúl dóibh go raibh na héilimh phaitinne conspóideacha neamhbhailí nó nach raibh siad sáraithe ag táirgí amach anseo na gcosantóirí.
Thug an litir ó Xspray chuig na gearánaithe rochtain rúnda dóibh ar chodanna áirithe den NDA ó Xspray, ach níor thug sí rochtain do na gearánaithe ar an bpríomhchomhad drugaí. Níl rochtain ag na gearánaithe ar phríomhchomhaid drugaí, rud a chuireann bac ar a “gcumas faisnéis a bhaineann lena n-anailís ar sháruithe a athbhreithniú,” a deir an gearán.
Líomhnaítear sa ghearán go sáraíonn Xspray éileamh amháin ar a laghad de chuid gach ceann de na paitinní atá i gceist. Ina theannta sin, míníonn na Gearánaithe gur fhógair na Cosantóirí a rún a gcuid táirgí NDA a mhonarú agus a mhargú díreach tar éis cheadú an FDA, rud a mhaíonn na Gearánaithe a bheadh ina shárú breise ar na paitinní thuasluaite.
D’áitigh BMS mura gcuirfí cosc ar na cosantóirí sárú breise a dhéanamh ar na paitinní atá i gceist, go mbeadh “dochar suntasach agus dochúlaithe” orthu. Liostáiltear dhá chúiseamh sárú paitinne sa ghearán. Tá cinneadh dearfach á lorg ag na gearánaithe ar gach cúiseamh, forghairm chun cosc a chur ar shárú breise, ordú lena n-áirithítear nach ndéanfar táirgí NDA na gcosantóirí a mhonarú sula rachaidh an phaitinn atá i gceist in éag, faoiseamh airgeadais má chuireann cosantóirí a gcuid táirgí NDA chun cinn, agus tuilleadh.
Am an phoist: 12 Aibreán 2023